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而基因毒性杂质的来源主要为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物,此外,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。由于基因毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排,因此具有潜在的致癌性,近年来对其关注也越来越重,欧盟、美国等药品监管机构也相继发布了关于基因毒和致癌性杂质的指导原则。

(六)项目建设单位应实事求是制定建设方案,并对资金申请报告主要内容和相关附件真实性予以说明。要严格控制征地、新增建筑面积和投资规模。项目资金申请报告的具体编写要求及项目基本情况参见附件1和附件2。(七)请各项目汇总申报单位于2019年12月16日前,将项目申报文件以及项目资金申请报告、汇总表(见附件3)纸质版和电子版报送国家发展改革委(高技术产业司)、工业和信息化部(信息通信发展司)。

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